Manufacturer

Fabricant

Indique le fabricant du dispositif médical.

ISO 15223-1 Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux.

Ref 5.1.1
Date of Manufacture

Date de fabrication

Indique la date à laquelle le dispositive médical a été fabriqué.

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Ref 5.1.3
Use by Date

Utiliser avant

Indique la date après laquelle le dispositif médical ne doit plus être utilisé.

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Ref 5.1.4
Batch Code 1

Code de lot

Indique le code de lot du fabricant de sorte que le lot puisse être identifié.

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Ref 5.1.5
Catalogue Number

Numéro de catalogue

Indique le numéro de catalogue du fabricant de sorte que le dispositif médical puisse être identifié.

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Ref 5.1.6
Sterilized using Ethylene

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Indique un dispositif médical qui a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène.

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Ref 5.2.3
Sterilized Using Irradiation

Stérilisé par irradiation

Indique un dispositif médical qui a été stérilisé par irradiation.

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Ref 5.2.4
Batch Code 2

Système de barrière stérile simple

Indique un système de barrière stérile simple.

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Ref 5.2.11
Do Not Resterilize

Ne pas restériliser

Indique un dispositif médical qui ne doit pas être stérilisé.

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Ref 5.2.6
Do Not Use If Package Is Damaged and Consult Instructions For Use

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé et consulter le mode d’emploi

Indique un dispositif médical qui ne doit pas être utilisé si l’emballage a été endommagé ou ouvert et que l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi pour des informations complémentaires.

ISO 15223-1 Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux.

Ref 5.2.8
Keep Away from Sunlight

Conserver à l’abri de la lumière du soleil

Indique un dispositif médical qui a besoin d’une protection contre les sources de lumière.

ISO 15223-1 Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux.

Ref 5.3.2
Keep Dry

Conserver au sec

Indique un dispositif médical qui a besoin d’être protégé de l’humidité.

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Ref 5.3.4
Upper Limit of Temperature

Limite supérieure de température

Indique la limite supérieure de température à laquelle le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité.

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Ref 5.3.6
Temperature Limit

Limite de température

Indique les limites de température auxquelles le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité.

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Ref 5.3.7
Do Not Re Use

Ne pas réutiliser

Indique un dispositif médical destiné exclusivement à un usage unique.

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Ref 5.4.2
Consult instructions for use or consult electronic instructions for use

Consulter le mode d’emploi ou consulter le mode d’emploi électronique

Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode d’emploi.

ISO 15223-1 Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux.

Ref 5.4.3
Medical Device

Dispositif médical

Indique que l’article est un dispositif médical.

ISO 15223-1 Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux.

Ref 5.7.7
Unique Device Identifier

Identifiant unique du dispositif

Indique un support qui contient des informations d’identifiant unique du dispositif.

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Ref 5.7.10
MR Safe

Compatible avec l’IRM

Un élément qui ne présente aucun danger connu pour la santé resultant d’une exposition à un environnement IRM. Ces articles sont composés de matériaux électriquement non conducteur, non métallique et non magnétique.

ASTM F2503-20 Pratique standard pour le marquage des dispositifs médicaux et autres articles à des fins de sécurité dans l’environnement de resonance magnétique.

Ref 3.1.13, 7.4.4
MR Conditional

Compatible avec l’IRM sous certaines conditions

Un élément dont la sécurité a été démontrée dans l’environnement IRM dans des conditions définies y compris les conditions du champ magnétique statique, des champs magnétiques à gradient variables dans le temps et des champs de radiofréquence.

ASTM F2503-20 Pratique standard pour le marquage des dispositifs médicaux et autres articles à des fins de sécurité dans l’environnement de resonance magnétique.

Ref 3.1.11, 7.4.6
MR Unsafe

Non compatible avec l’IRM

Un élément dont la sécurité a été démontrée dans l’environnement IRM dans des conditions définies.

ASTM F2503-20 Pratique standard pour le marquage des dispositifs médicaux et autres articles à des fins de sécurité dans l’environnement de resonance magnétique.

Ref 3.1.14, 7.4.10
Prescription Only

Sur prescription uniquement

Mise en garde: En vertu de la législation fédérale des États‑Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.

21 CFR.

Ref 801.109 (b)(1)
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