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Fabricante

Indica o fabricante do dispositivo médico

ISO 15223-1 Dispositivos médicos Símbolos a utilizar nos rótulos, rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos médicos

Ref 5.1.1

Data de fabrico

Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado

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Ref 5.1.3

Data de validade

Indica a data após a qual o dispositivo médico não pode ser utilizado

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Ref 5.1.4

Código de lote

Indica o código de lote do fabricante de modo a que o lote possa ser identificado

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Ref 5.1.5

Número de catálogo

Indica o número de catálogo do fabricante de modo a que o dispositivo médico possa ser identificado

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Ref 5.1.6

Esterilizado por óxido de etileno

Indica um dispositivo médico que foi esterilizado por óxido de etileno

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Ref 5.2.3

Esterilizado por irradiação

Indica um dispositivo médico que foi esterilizado por irradiação

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Ref 5.2.4

Sistema de barreira única estéril

Indica um sistema de barreira única estéril

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Ref 5.2.11

Não reesterilizar

Indica um dispositivo médico que não pode ser reesterilizado

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Ref 5.2.6

Não utilizar caso a embalagem esteja danificada, e consultar as instruções de utilização

Indica um dispositivo médico que não debe ser utilizado caso a embalagem esteja danificada ou aberta, e que o utilizador deve consultar as instruções de utilização para obter mais informações.

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Ref 5.2.8

Manter afastado da luz solar

Indica um dispositivo médico que tem de ser protegido de fontes de luz

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Ref 5.3.2

Manter seco

Indica um dispositivo médico que tem de ser protegido de humidade

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Ref 5.3.4

Limite superior de temperatura

Indica o limite superior de temperatura à qual o dispositivo médico pode ser exposto em segurança.

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Ref 5.3.6

Limite de temperatura

Indica os limites de temperatura aos quais o dispositivo médico pode ser exposto em segurança.

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Ref 5.3.7

Não reutilizar

Indica um dispositivo médico indicado para uma única utilização

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Ref 5.4.2

Consultar as Instruções de utilização ou consultar as instruções de utilização eletrónicas

Indica a necessidade de o utilizador consultar as instruções de utilização

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Ref 5.4.3

Dispositivo médico

Indica que o item é um dispositivo médico

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Ref 5.7.7

Identificação única de dispositivo

Indica um transportador que contém informação de identificação única de dispositivo

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Ref 5.7.10

Seguro para RM

Um item que não apresenta perigos conhecidos para a saúde resultantes da exposição a qualquer ambiente de RM.

ASTM F2503-20 Prática normalizada para marcação de dispositivos médicos e otros items para segurança em ambiente de ressonância magnética

Ref 3.1.13, 7.4.4

Condicional para RM

Um item que demonstrou segurança no ambiente de RM nas condições definidas

ASTM F2503-20 Prática normalizada para marcação de dispositivos médicos e otros items para segurança em ambiente de ressonância magnética

Ref 3.1.11, 7.4.6

Não seguro para RM

Um item que apresentariscos inaceitáveis para o doente, a equipa médica ou outras pessoas no ambiente de RM.

ASTM F2503-20 Prática normalizada para marcação de dispositivos médicos e otros items para segurança em ambiente de ressonância magnética

Ref 3.1.14, 7.4.10

Sujeito a Prescrição médica

Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a um médico ou mediante prescrição médica.

21 CFR.

Ref 801.109 (b)(1)

Não estéril

Indica um dispositivo médico que não foi sujeito a um proceso de esterilização

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Ref 5.2.7